Technische documentatie (bijlage IV): wat erin moet voor hoog-risicosystemen

Kort antwoord: Wie een hoog-risico-AI-systeem op de markt brengt, moet vooraf technische documentatie opstellen die voldoet aan bijlage IV van de AI Act (artikel 11). Dat dossier toont aan dat het systeem aan alle eisen voldoet en stelt toezichthouders in staat dat te controleren. Het moet er zijn vóór ingebruikname en gedurende de hele levensduur actueel blijven.

Waarom bijlage IV bestaat

De technische documentatie is het bewijsstuk achter de conformiteitsverklaring. Zonder een volledig dossier kan een aanbieder geen CE-markering aanbrengen en kan een toezichthouder niet nagaan of het systeem de regels naleeft. Bijlage IV legt vast welke onderdelen minimaal in het dossier horen, zodat de documentatie navolgbaar en vergelijkbaar is. Het dossier is dus geen formaliteit achteraf, maar de ruggengraat van de conformiteitsbeoordeling.

Wat er minimaal in moet

Bijlage IV somt de verplichte onderdelen op. In hoofdlijnen:

• Algemene beschrijving van het systeem: beoogd doel, aanbieder, versies, hoe het werkt en in welke vorm het op de markt komt.
• Ontwerp en ontwikkeling: ontwerpkeuzes, systeemarchitectuur, gebruikte algoritmen, en de logica achter het systeem.
• Data en datagovernance: de trainings-, validatie- en testdatasets, hun herkomst en de datakwaliteitsmaatregelen volgens artikel 10.
• Monitoring, werking en controle: verwachte prestaties, nauwkeurigheidsmaten, en de grenzen van het systeem.
• Risicobeheersysteem: een beschrijving van het risicobeheersysteem volgens artikel 9.
• Wijzigingen die de aanbieder tijdens de levensduur aanbrengt, plus de lijst van toegepaste geharmoniseerde normen.

Actueel houden, niet eenmalig vastleggen

De documentatie is een levend dossier. Bij elke betekenisvolle wijziging — een nieuwe modelversie, andere data, een aangepast doel — moet de aanbieder het dossier bijwerken. Ook gegevens uit de post-market monitoring horen erin terug te komen. Aanbieders houden de documentatie ten minste tien jaar beschikbaar voor toezichthouders na het in de handel brengen.

Verhouding tot andere verplichtingen

Bijlage IV staat niet op zichzelf. Het dossier verwijst naar en bundelt het werk dat artikel 9 (risicobeheer), artikel 10 (data), artikel 12 (logging) en artikel 13 (transparantie) vereisen. Wie die verplichtingen los aanpakt zonder ze te bundelen, mist het overzicht dat bijlage IV juist verlangt. Zie het overzicht van hoog-risicoverplichtingen voor het volledige beeld.

Wat te doen

• Begin vroeg: bouw het dossier mee tijdens ontwikkeling, niet pas vlak voor de marktintroductie.
• Volg de structuur van bijlage IV punt voor punt, zodat niets ontbreekt bij de beoordeling.
• Koppel documentatie aan versiebeheer: elke modelversie krijgt een traceerbaar dossier.
• Wijs een eigenaar aan die het dossier actueel houdt na ingebruikname.
• Bewaar minstens tien jaar en houd het beschikbaar voor toezichthouders.

Goede technische documentatie is het verschil tussen aantoonbare naleving en een onbewijsbare bewering.