EHDS: de Europese gezondheidsdataruimte

Kort antwoord: De Europese gezondheidsdataruimte (EHDS), vastgelegd in Verordening (EU) 2025/327, trad op 25 maart 2025 in werking en is grotendeels van toepassing vanaf 26 maart 2027. De verordening kent twee pijlers: primair gebruik (burgerrechten bij directe zorgverlening) en secundair gebruik (hergebruik van gezondheidsdata voor onderzoek en beleid). Artikel 105 regelt de gefaseerde toepassingstermijnen; volledige uitrol voor alle prioriteitscategorieën is voorzien uiterlijk 26 maart 2031.

Wat de EHDS regelt

Verordening (EU) 2025/327 werd aangenomen op 11 februari 2025 en gepubliceerd in het EU-Publicatieblad op 5 maart 2025. Ze vestigt een gemeenschappelijk kader voor elektronische gezondheidsgegevens in de EU op basis van drie pijlers: individuele rechten (primair gebruik), hergebruik voor onderzoek en innovatie (secundair gebruik), en interoperabiliteitseisen aan EHR-systemen.

Pijler 1 — Primair gebruik: rechten van burgers

Hoofdstuk II van de verordening kent burgers de volgende rechten toe:

• Artikel 3 — Recht op onmiddellijke en kosteloze toegang tot persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens in prioriteitscategorieën, inclusief download in machineleesbaar Europees uitwisselingsformaat.
• Artikel 4 — Verplichting voor lidstaten om elektronische gezondheidsdatadiensten (portals/apps) beschikbaar te stellen; artikel 4(2) voorziet in de aanstelling van digitale vertegenwoordigers.
• Artikel 5 — Recht om informatie in te voeren in het eigen gezondheidsdossier.
• Artikel 6 — Recht op rectificatie van onjuiste persoonlijke gezondheidsgegevens, onmiddellijk en kosteloos.
• Artikel 7 — Recht op grensoverschrijdende dataportabiliteit: burgers kunnen hun gegevens doorzenden naar een zorgverlener in een andere lidstaat, ook ongeacht de verwerkingsgrondslag (ruimer dan AVG).

Artikel 14 omschrijft de prioriteitscategorieën: patiëntsamenvattingen, e-recepten, e-verstrekkingen, medische beeldvorming, laboratoriumresultaten en ontslagbrieven. Patiëntsamenvattingen en e-recepten moeten beschikbaar zijn per 26 maart 2029; uitbreiding met de overige categorieën volgt uiterlijk 26 maart 2031.

Pijler 2 — Secundair gebruik: onderzoek en innovatie

Artikel 53 somt de toegestane doeleinden op: volksgezondheid, beleidsondersteuning, wetenschappelijk onderzoek, onderwijs en het testen van AI-algoritmen. Hergebruik vereist een vergunning van de nationale instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens (Health Data Access Body — HDAB), ingesteld bij artikel 55. Gegevens worden alleen verstrekt in gepseudonimiseerde of geanonimiseerde vorm, binnen een beveiligde verwerkingsomgeving; reclame, heridentificatie en discriminatoir gebruik zijn verboden.

Infrastructuur

• MyHealth@EU (artikel 23): het centrale grensoverschrijdende interoperabiliteitsplatform voor primair gebruik, beheerd door de Commissie.
• HealthData@EU (artikel 75): het gedistribueerde platform dat nationale HDAB-infrastructuren koppelt voor secundair gebruik.

Toezicht en handhaving

Elke lidstaat benoemt digitale gezondheidsautoriteiten (primair gebruik en interoperabiliteit) én een HDAB (secundair gebruik). Overtredingen kunnen worden gesanctioneerd met boetes tot 20 miljoen euro of 4 % van de jaaromzet.