AI in de zorg: de wegwijzer voor zorgaanbieders en fabrikanten
Vastgesteld 2026-06-20 · ≈ 1 min lezen · 
redactie Dirk Baaijen
Zorg-AI raakt drie regimes tegelijk: de AI Act (hoog-risico), de MDR voor medische hulpmiddelen, en het gegevensrecht (AVG en de Europese gezondheidsdataruimte). Deze wegwijzer bundelt wat geldt voor zorgaanbieders en fabrikanten en waar je begint.
Kort antwoord: AI in de zorg valt zelden onder één regel. Je hebt te maken met de AI Act (zorg-AI is vaak hoog-risico), de MDR als de AI een medisch hulpmiddel is, en het gegevensrecht — de AVG én de Europese gezondheidsdataruimte (EHDS). Deze wegwijzer brengt de dossiers samen.
Waar het om draait
Voor zorgaanbieders en fabrikanten stapelen de regimes zich op: een diagnostisch AI-systeem is tegelijk een medisch hulpmiddel (MDR), een hoog-risico-AI-systeem (AI Act) en een verwerker van bijzondere persoonsgegevens (AVG/EHDS). De kunst is ze te combineren in één traject, niet drie.
De dossiers op een rij
- AI in de zorg: AI Act én MDR — het overzicht: de dubbele kwalificatie en hoe de regimes samenhangen.
- AI als medisch hulpmiddel: de dubbele conformiteit — hoe je de MDR- en AI Act-beoordeling combineert via één aangemelde instantie.
- De Europese gezondheidsdataruimte (EHDS) — toegang tot en hergebruik van gezondheidsdata, en de basis onder betrouwbare zorg-AI.
Waar je begint
Bepaal de kwalificatie van je systeem (medisch hulpmiddel, bijlage III, of beide), combineer de conformiteitsroutes, en regel de gegevensbasis (AVG, EHDS) met een DPIA. De gratis AI Act-scan laat zien welke AI-verplichtingen jou raken — elke uitkomst herleidbaar naar de bron.
Bronnen
- https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj
Verordening (EU) 2024/1689 (AI Act): hoog-risico-AI in gereguleerde producten (bijlage I) en in de zorg.
Lees ook
AI in de zorg: AI Act én Medical Device Regulation (MDR)
Medische AI valt vaak onder twee regimes: medisch hulpmiddel onder de MDR (CE-markering) én hoog-risico-AI onder de AI Act (bijlage I). De conformiteitsbeoordeling wordt zo veel mogelijk afgestemd. Gezondheidsdata is bovendien bijzondere persoonsgegevens (AVG).
AI als medisch hulpmiddel: de dubbele conformiteit (MDR + AI Act)
Is je AI een medisch hulpmiddel, dan moet hij voldoen aan zowel de MDR (klinische evaluatie, CE) als de AI Act (hoog-risico-eisen). De verordeningen zijn bedoeld om samen te lopen via één conformiteitsbeoordeling en één aangemelde instantie — niet twee losse trajecten.
MDR en de AI Act: samenloop voor medische software
Medische software met AI-componenten valt tegelijkertijd onder de MDR en de AI Act; de hoog-risico-classificatie via de MDR-route (artikel 6, lid 1 AI Act) geldt pas vanaf 2 augustus 2027.