Registratie van hoog-risicosystemen in de EU-databank (artikel 49)

Kort antwoord: Artikel 49 van de AI Act verplicht aanbieders om hun hoog-risicosystemen te registreren in een door de EU beheerde, deels openbare databank voordat het systeem in de handel komt of in gebruik wordt genomen. Voor sommige toepassingen geldt ook een registratieplicht voor de gebruiksverantwoordelijke (bijvoorbeeld bepaalde overheidsinstanties). De registratie is een harde voorwaarde, geen administratieve bijkomstigheid.

Wat de EU-databank doet

De EU-databank (geregeld in artikel 71) is een centraal register van hoog-risicosystemen die op de Europese markt zijn. Een deel van de gegevens is openbaar toegankelijk, zodat burgers, onderzoekers en toezichthouders kunnen zien welke systemen waarvoor worden ingezet. Het register maakt het hoog-risicolandschap transparant en controleerbaar; het sluit aan op de bredere transparantiedoelen van de AI Act-tijdlijn van verplichtingen.

Wie registreert wat

De verantwoordelijkheid ligt vooral bij de aanbieder, maar niet uitsluitend:

• Aanbieders registreren zichzelf en hun hoog-risicosysteem vóór het in de handel brengen of ingebruikname.
• Gebruiksverantwoordelijken die overheidsinstantie zijn (of namens hen handelen) registreren in bepaalde gevallen het gebruik van het systeem.
• Voor systemen waarvan de aanbieder meent dat ze geen hoog risico vormen ondanks dat ze in een hoog-risicocategorie vallen, geldt een aparte registratie van die beoordeling.

De aan te leveren gegevens staan in bijlage VIII van de verordening: identiteit, beschrijving van het systeem, beoogd doel en status.

Wanneer en hoe

Registratie gebeurt vóór ingebruikname. Pas daarna mag het systeem rechtmatig op de markt of in gebruik. De databank wordt beheerd op EU-niveau; de aanbieder voert de gegevens zelf in en houdt ze actueel. Wijzigt het systeem wezenlijk, dan moet de registratie worden bijgewerkt — net als de technische documentatie en de post-market monitoring.

Verhouding tot CE-markering

Registratie is een aparte stap naast de conformiteitsbeoordeling en de CE-markering. Conformiteit toont aan dát het systeem voldoet; registratie maakt openbaar dat het bestaat. Beide zijn voorwaarden voor rechtmatig in de handel brengen. Zie het overzicht van hoog-risicoverplichtingen voor de samenhang.

Wat te doen

• Bepaal je rol: aanbieder, gebruiksverantwoordelijke-overheid, of beide.
• Verzamel de gegevens uit bijlage VIII tijdig en volledig.
• Registreer vóór ingebruikname, niet erna — het is een voorwaarde.
• Houd de registratie actueel bij wezenlijke wijzigingen aan het systeem.
• Stem af met conformiteit: registratie en CE-markering horen bij elkaar.

Een niet-geregistreerd hoog-risicosysteem mag, hoe goed ook gebouwd, niet rechtmatig op de markt.