AI als medisch hulpmiddel: de dubbele conformiteit (MDR + AI Act)
Vastgesteld 2026-06-20 · ≈ 2 min lezen · 
redactie Dirk Baaijen
Is je AI een medisch hulpmiddel, dan moet hij voldoen aan zowel de MDR (klinische evaluatie, CE) als de AI Act (hoog-risico-eisen). De verordeningen zijn bedoeld om samen te lopen via één conformiteitsbeoordeling en één aangemelde instantie — niet twee losse trajecten.
Kort antwoord: Als je AI een medisch hulpmiddel is (of een veiligheidscomponent daarvan), moet hij aan twee verordeningen tegelijk voldoen: de MDR (of IVDR) met klinische evaluatie en CE-markering, én de AI Act met de eisen voor hoog-risico-AI (bijlage I). De wetgever heeft dit zo ontworpen dat beide via één conformiteitsbeoordeling en één aangemelde instantie kunnen lopen — het is uitdrukkelijk niet de bedoeling dat je twee losse trajecten doorloopt.
Waarom twee regimes
De MDR borgt dat een medisch hulpmiddel veilig en klinisch onderbouwd is. De AI Act voegt daar de AI-specifieke eisen aan toe: risicobeheer, datakwaliteit en bias-onderzoek, technische documentatie, logging, transparantie, menselijk toezicht en eisen aan nauwkeurigheid en robuustheid. Voor AI-diagnostiek of beslissingsondersteuning gelden ze allebei.
Hoe je ze combineert
- Eén CE-markering dekt de conformiteit; je voegt de AI Act-eisen toe aan je bestaande MDR-technische documentatie in plaats van een apart dossier op te tuigen.
- Dezelfde aangemelde instantie beoordeelt waar mogelijk beide, zodat je niet dubbel laat auditen.
- Bouw voort op wat je hebt: je klinische evaluatie, risicomanagement (ISO 14971) en kwaliteitssysteem zijn de basis; de AI Act-eisen (en EN ISO/IEC 42001 voor AI-management) leg je erbovenop. Zie de conformiteitsbeoordeling voor hoog-risico-AI.
De tijdlijn
De hoog-risicoverplichtingen voor AI in gereguleerde producten (bijlage I, zoals medische hulpmiddelen) gelden gefaseerd en later dan de zelfstandige bijlage III-systemen. Dat geeft fabrikanten tijd om de AI Act-eisen in hun bestaande MDR-processen te verweven — maar beginnen kan nu al.
Wat te doen
- Bevestig de kwalificatie: is het een medisch hulpmiddel (MDR/IVDR) met AI als component?
- Breng de AI Act-eisen in kaart en koppel ze aan je bestaande MDR-documentatie.
- Stem af met je aangemelde instantie over een gecombineerde beoordeling.
- Versterk data governance en menselijk toezicht — de twee gebieden waar AI het meest toevoegt aan de MDR.
- Zie het bredere kader in AI in de zorg.
Twee regimes, één hulpmiddel: wie de MDR-route al beheerst, bouwt de AI Act er het slimst bovenop in plaats van ernaast.
Bronnen
- https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj
Verordening (EU) 2024/1689 (AI Act): art. 6 en bijlage I; afstemming van de conformiteitsbeoordeling met sectorale productwetgeving. - https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj
Verordening (EU) 2017/745 (MDR): klinische evaluatie en conformiteitsbeoordeling voor medische hulpmiddelen.
Lees ook
AI in de zorg: AI Act én Medical Device Regulation (MDR)
Medische AI valt vaak onder twee regimes: medisch hulpmiddel onder de MDR (CE-markering) én hoog-risico-AI onder de AI Act (bijlage I). De conformiteitsbeoordeling wordt zo veel mogelijk afgestemd. Gezondheidsdata is bovendien bijzondere persoonsgegevens (AVG).
Conformiteitsbeoordeling en CE-markering voor hoog-risico-AI: hoe werkt dat?
Voor je een hoog-risico-AI-systeem op de markt brengt, doorloop je een conformiteitsbeoordeling (art. 43), stel je technische documentatie op, geef je een EU-verklaring af, breng je de CE-markering aan en registreer je in de EU-databank.
MDR en de AI Act: samenloop voor medische software
Medische software met AI-componenten valt tegelijkertijd onder de MDR en de AI Act; de hoog-risico-classificatie via de MDR-route (artikel 6, lid 1 AI Act) geldt pas vanaf 2 augustus 2027.