Conformiteitsbeoordeling en CE-markering voor hoog-risico-AI: hoe werkt dat?

Kort antwoord: Als aanbieder moet je een hoog-risico-AI-systeem eerst aan een conformiteitsbeoordeling onderwerpen (art. 43). Slaag je, dan stel je een EU-conformiteitsverklaring op (art. 47), breng je de CE-markering aan (art. 48) en registreer je het systeem in de EU-databank (art. 49) voordat het op de markt komt.

Welke route geldt voor mijn systeem?

De conformiteitsbeoordeling toont aan dat je systeem voldoet aan de eisen voor hoog-risico-AI (onder meer risicobeheer, datagovernance, transparantie en menselijk toezicht). Voor de meeste systemen uit bijlage III zijn er twee routes:

• Interne controle (bijlage VI): voor de meeste bijlage III-systemen volstaat een beoordeling die je zelf uitvoert. Je controleert je kwaliteitsmanagement en technische documentatie tegen de eisen, zonder dat een externe partij hoeft te toetsen.
• Aangemelde instantie (bijlage VII): voor bepaalde gevallen — met name biometrie — is een beoordeling door een aangemelde instantie (notified body) vereist. Die externe partij toetst je kwaliteitssysteem en technische documentatie.

Welke route geldt, hangt af van het type systeem en of er geharmoniseerde normen zijn toegepast. Bepaal dit dus vroeg, want een externe beoordeling kost tijd.

Wat moet ik vastleggen en afgeven?

• Technische documentatie (bijlage IV): een dossier dat aantoont dat het systeem aan de eisen voldoet — ontwerp, data, prestaties, risicobeheer en testen. Dit is de basis van de hele beoordeling.
• EU-conformiteitsverklaring (art. 47): een ondertekende verklaring waarin jij als aanbieder de verantwoordelijkheid neemt dat het systeem conform is. Je houdt deze tien jaar beschikbaar.
• CE-markering (art. 48): zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar aangebracht op het systeem of de verpakking en documentatie. Voor puur digitale systemen mag dit digitaal. Bij een aangemelde instantie staat haar identificatienummer erbij.
• Registratie (art. 49): je registreert het systeem in de EU-databank voordat het op de markt of in gebruik komt.

Wat als mijn AI in een product zit?

Valt je product al onder bijlage I-productwetgeving (bijvoorbeeld machines of medische hulpmiddelen), dan geldt een geintegreerde beoordeling: de AI-eisen worden meegenomen in de conformiteitsbeoordeling die al voor dat product geldt. Je doorloopt dus niet twee aparte procedures, maar een gecombineerde. De CE-markering die het product toch al draagt, dekt dan ook de AI-conformiteit. Dit voorkomt dubbel werk, maar betekent wel dat je de AI-eisen in de bestaande productprocedure moet borgen.

Lees ook: De AI Act-tijdlijn van verplichtingen. Doe de scan.