AI in de zorg: AI Act én Medical Device Regulation (MDR)

Kort antwoord: AI in de zorg valt vaak onder twee regimes tegelijk. Is de AI een medisch hulpmiddel (of onderdeel daarvan), dan geldt de Medical Device Regulation (MDR) met CE-markering. Tegelijk is AI die als veiligheidscomponent in zo'n gereguleerd product zit hoog-risico onder de AI Act (art. 6, bijlage I). De wetgever probeert de conformiteitsbeoordeling op elkaar af te stemmen, zodat je niet twee keer hetzelfde hoeft te doen. En gezondheidsgegevens zijn bijzondere persoonsgegevens onder de AVG.

De dubbele kwalificatie

Veel zorg-AI — diagnostische beeldherkenning, triage-ondersteuning, beslissingsondersteuning — is een medisch hulpmiddel onder de MDR (of IVDR voor in-vitrodiagnostiek) en moet dus al een conformiteitsbeoordeling en CE-markering doorlopen. De AI Act voegt daar een laag aan toe: zit er AI in als veiligheidscomponent, dan kwalificeert het systeem als hoog-risico (bijlage I). Je hebt dan met de eisen van béíde verordeningen te maken.

Hoe de twee op elkaar aansluiten

De AI Act is bewust ontworpen om op de bestaande productwetgeving voort te bouwen. Waar mogelijk wordt de AI-conformiteitsbeoordeling geïntegreerd in de bestaande MDR-route, via dezelfde aangemelde instantie (notified body), om dubbel werk te beperken. De zwaarste hoog-risicoverplichtingen voor AI in gereguleerde producten (bijlage I) gelden bovendien gefaseerd — later dan de zelfstandige bijlage III-systemen. Zie het overzicht van hoogrisico-verplichtingen en de conformiteitsbeoordeling.

Ook bijlage III en de AVG

Niet alle zorg-AI is een medisch hulpmiddel. AI die de toegang tot zorg of nood­diensten bepaalt (bijvoorbeeld triage) kan als zelfstandig hoog-risicosysteem onder bijlage III vallen. En álle zorg-AI verwerkt gezondheidsgegevens — bijzondere persoonsgegevens onder artikel 9 AVG, met een streng beschermingsregime.

Wat te doen

• Bepaal de kwalificatie: is het een medisch hulpmiddel (MDR/IVDR), een bijlage III-systeem, of beide?
• Combineer de conformiteitsroutes — laat de AI Act-eisen waar mogelijk meelopen in de MDR-beoordeling.
• Borg menselijk toezicht en klinische validatie.
• Regel de AVG-grondslag voor gezondheidsdata en doe een DPIA.
• Volg de gefaseerde data voor bijlage I-producten.

Zorg-AI is misschien wel het scherpste snijvlak van de AI Act met sectorale wetgeving: twee regimes, één systeem. Wie de MDR-route al kent, bouwt de AI Act-eisen daar het slimst bovenop — niet ernaast.