CE-markering en aangemelde instanties (notified bodies) voor hoogrisico-AI

Kort antwoord: De CE-markering op een hoogrisico-AI-systeem is het zichtbare teken dat de aanbieder de conformiteitsbeoordeling heeft doorlopen en verklaart dat het systeem aan de AI Act voldoet. Voor de meeste hoogrisico-AI mag de aanbieder dat zelf beoordelen; in bepaalde gevallen moet een onafhankelijke aangemelde instantie (notified body) de beoordeling uitvoeren of verifiëren. Pas daarna mag het systeem op de EU-markt.

Wat de CE-markering betekent

CE staat voor Conformité Européenne. Het is geen kwaliteitskeurmerk, maar een verklaring dat het product aan de toepasselijke EU-wetgeving voldoet en vrij in de interne markt mag circuleren. Voor AI volgt de markering op een geslaagde conformiteitsbeoordeling en de opstelling van een EU-conformiteitsverklaring. De aanbieder brengt de markering zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar aan — voor digitale systemen kan dat ook digitaal.

Twee routes: zelfbeoordeling of aangemelde instantie

De AI Act kent grofweg twee paden:

• Interne controle (zelfbeoordeling). Voor het merendeel van de hoogrisico-systemen (de toepassingen uit bijlage III) beoordeelt de aanbieder zelf, op basis van zijn kwaliteits- en risicobeheersysteem en technische documentatie.
• Betrokkenheid van een aangemelde instantie. Voor bepaalde gevallen — onder meer sommige biometrische systemen, en AI die als veiligheidscomponent valt onder bestaande productwetgeving — moet een onafhankelijke derde partij de beoordeling doen of verifiëren.

Welke route geldt, hangt af van het type systeem; zie de conformiteitsbeoordeling voor de afweging.

Wat een aangemelde instantie is

Een aangemelde instantie is een onafhankelijke organisatie die door een lidstaat is aangewezen en aangemeld bij de Commissie om conformiteitsbeoordelingen onder de AI Act uit te voeren. Zij beoordeelt of het kwaliteitssysteem en de technische documentatie voldoen, en kan een certificaat afgeven. De aanbieder blijft eindverantwoordelijk; de instantie geeft een onafhankelijk oordeel, geen garantie.

Wat te doen

• Bepaal je route vroeg: val je onder zelfbeoordeling of is een aangemelde instantie verplicht?
• Bouw de technische documentatie en het kwaliteitssysteem op rond de hoogrisico-eisen (toezicht, logging, nauwkeurigheid, gebruiksaanwijzing).
• Stel de EU-conformiteitsverklaring op en bewaar deze; breng daarna pas de CE-markering aan.
• Registreer het systeem in de EU-databank waar dat vereist is.
• Plan op tijd met het oog op beschikbaarheid van aangemelde instanties en de tijdlijn van verplichtingen; verwerk dit in je AI-governance-raamwerk.

CE-markering sluit de keten uit het overzicht van hoogrisico-verplichtingen: zonder geslaagde beoordeling geen markering, en zonder markering geen markttoegang.