IVDR: wegwijzer in-vitrodiagnostiek

Kort antwoord: Verordening (EU) 2017/746 (IVDR) is op 26 mei 2022 van toepassing geworden en vervangt Richtlijn 98/79/EG. De verordening deelt hulpmiddelen in naar risicoklasse (A tot en met D) en stelt strenge eisen aan conformiteitsbeoordeling, prestatie-evaluatie en post-markt surveillance. Voor hulpmiddelen die al onder de oude richtlijn gecertificeerd waren, gelden verlengde overgangsperiodes tot uiterlijk 31 december 2029, mits aan specifieke voorwaarden wordt voldaan.

Reikwijdte en risicoklassen

De IVDR is van toepassing op in-vitrodiagnostische medische hulpmiddelen voor menselijk gebruik en op toebehoren daarvan die op de EU-markt worden gebracht of in gebruik worden gesteld. Hulpmiddelen worden via Bijlage VIII ingedeeld in vier risicoklassen:

• Klasse A (laag risico): conformiteitsbeoordeling door de fabrikant zelf, behalve steriele hulpmiddelen;
• Klasse B (matig risico): betrokkenheid van een aangemelde instantie (notified body) vereist;
• Klasse C (hoog risico): uitgebreid toezicht door een notified body;
• Klasse D (hoogste risico, zoals hiv- en hepatitistests): zwaarste eisen, inclusief toetsing door een EU-referentielaboratorium.

Verplichtingen voor fabrikanten

Fabrikanten moeten beschikken over een kwaliteitsmanagementsysteem (artikel 10, lid 8 IVDR), een prestatie-evaluatiedossier met klinisch bewijs, en een systeem voor post-markt surveillance. Tevens zijn zij verplicht een Persoon Verantwoordelijk voor de Naleving van de Regelgeving (PVNR) aan te wijzen. Elk hulpmiddel krijgt een Unieke Apparaatidentificatie (UDI) voor traceerbaarheid. Ernstige incidenten en veiligheidsgerelateerde corrigerende acties moeten worden gemeld bij de bevoegde nationale autoriteit — in Nederland de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ).

Overgangsperiodes (Verordening 2024/1860)

Bestaande hulpmiddelen met een geldig IVDD-certificaat of conformiteitsverklaring afgegeven vóór 26 mei 2022 kunnen gebruik maken van verlengde overgangsperiodes, mits zij voldoen aan de voorwaarden in artikel 110, lid 3c IVDR. De einddatums zijn:

Klasse	Uiterste datum
D	31 december 2027
C	31 december 2028
B en steriele A	31 december 2029

Fabrikanten moesten een kwaliteitsmanagementsysteem conform IVDR operationeel hebben vóór 26 mei 2025. De deadline voor het indienen van een aanvraag bij een notified body verschilt per klasse: klasse D en IVDD-gecertificeerde hulpmiddelen vóór 26 mei 2025, klasse C vóór 26 mei 2026, klasse B en steriele klasse A vóór 26 mei 2027. Een schriftelijke overeenkomst met een notified body moet zijn gesloten vóór 26 september van het betreffende jaar.

EUDAMED

Vanaf 28 mei 2026 zijn de eerste vier modules van de Europese databank voor medische hulpmiddelen (EUDAMED) verplicht: de Actor-registratie, UDI/apparaatregistratie, het module voor aangemelde instanties en certificaten, en het module voor markttoezicht. De modules voor post-markt surveillance, vigilantie en klinische studies zijn nog in ontwikkeling.