Wie registreert
De aanbieder registreert zichzelf en zijn hoog-risicosysteem uit bijlage III in de EU-databank voordat het in de handel komt of in gebruik wordt gesteld [1]. Ook een aanbieder die vindt dat zijn systeem onder de uitzondering van artikel 6, lid 3, valt, registreert het [2].
Gebruiksverantwoordelijken
Gebruiksverantwoordelijken registreren alleen als zij overheidsinstantie of instelling, orgaan of instantie van de Unie zijn, of namens hen optreden [3] [4]. Laat u zelf een hoog-risicosysteem ontwikkelen en gebruikt u het onder eigen naam [7], of wordt u op grond van artikel 25 aanbieder [6], dan heeft u de registratieplicht van de aanbieder [1].
Vanaf wanneer
De registratie hangt aan hoog-risicosystemen uit bijlage III, en die gelden als hoog risico vanaf 2 december 2027 [5].