1. Inleiding
De conformiteit op basis van een beoordeling van het kwaliteitsbeheersysteem en een beoordeling van de technische documentatie is de conformiteitsbeoordelingsprocedure op basis van de punten 2 tot en met 5.
2. Overzicht
Het op grond van artikel 17 goedgekeurde kwaliteitsbeheersysteem voor het ontwerp, de ontwikkeling en het testen van AI-systemen wordt beoordeeld in overeenstemming met punt 3 en is onderworpen aan het in punt 5 bedoelde toezicht. De technische documentatie van het AI-systeem wordt beoordeeld in overeenstemming met punt 4.
3. Systeem voor kwaliteitsbeheer
3.1.
a)
de naam en het adres van de aanbieder en, indien de aanvraag wordt ingediend door een gemachtigde, ook diens naam en adres;
b)
de lijst met AI-systemen die vallen onder hetzelfde kwaliteitsbeheersysteem;
c)
de technische documentatie voor elk AI-systeem dat valt onder hetzelfde kwaliteitsbeheersysteem;
d)
de documentatie betreffende het kwaliteitsbeheersysteem, dat alle in artikel 17 vermelde aspecten beslaat;
e)
een beschrijving van de ingestelde procedures om te zorgen dat het kwaliteitsbeheersysteem adequaat en doeltreffend blijft;
f)
een schriftelijke verklaring dat er geen gelijkluidende aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend.
3.2.
Het besluit wordt meegedeeld aan de aanbieder of diens gemachtigde.
In deze kennisgeving zijn de conclusies van de beoordeling van het kwaliteitsbeheersysteem opgenomen, evenals de met redenen omklede beoordelingsbeslissing.
3.3.
3.4.
De voorgestelde wijzigingen worden beoordeeld door de aangemelde instantie, die beslist of het gewijzigde kwaliteitsbeheersysteem blijft voldoen aan de in punt 3.2 bedoelde eisen dan wel of een nieuwe beoordeling noodzakelijk is.
De aangemelde instantie stelt de aanbieder in kennis van haar beslissing. In deze kennisgeving zijn de conclusies van de beoordeling van de wijzigingen opgenomen, evenals de met redenen omklede beoordelingsbeslissing.
4. Controle van de technische documentatie.
4.1.
4.2.
a)
de naam en het adres van de aanbieder;
b)
een schriftelijke verklaring dat er geen gelijkluidende aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend;
c)
de in bijlage IV bedoelde technische documentatie.
4.3.
4.4.
4.5.
4.6.
Indien het AI-systeem voldoet aan de eisen van hoofdstuk III, afdeling 2, geeft de aangemelde instantie een beoordelingscertificaat technische documentatie van de Unie af. Het certificaat bevat naam en adres van de aanbieder, de controlebevindingen, de eventuele voorwaarden voor de geldigheid van het certificaat en de noodzakelijke gegevens voor de identificatie van het AI-systeem.
Het certificaat en de bijlagen daarbij bevatten alle relevante informatie voor de evaluatie van de conformiteit van het AI-systeem en maken het mogelijk het in gebruik zijnde AI-systeem te controleren, indien van toepassing.
Indien het AI-systeem niet voldoet aan de eisen van hoofdstuk III, afdeling 2, weigert de aangemelde instantie een beoordelingscertificaat technische documentatie van de Unie te verstrekken en brengt zij de aanvrager hiervan op de hoogte met vermelding van de precieze redenen voor de weigering.
Indien het AI-systeem niet voldoet aan de eis met betrekking tot de gebruikte trainingsdata, moet het AI-systeem opnieuw worden getraind voorafgaand aan de aanvraag voor een nieuwe conformiteitsbeoordeling. In dit geval bevat de met redenen omklede beoordelingsbeslissing van de aangemelde instantie waarin het beoordelingscertificaat technische documentatie van de Unie wordt geweigerd de specifieke overwegingen ten aanzien van de kwaliteitsdata die worden gebruikt voor de training van het AI-systeem, met name over de redenen waarom deze niet voldoen.
4.7.
5. Toezicht op het goedgekeurde kwaliteitsbeheersysteem.
5.1.
5.2.
5.3.